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日本医药原料采购考察哪些环节(转自药用原辅料网)
发布时间:2012/4/25

日本用于医药和化妆品的原料近几年呈现出更多从中国、印度这些国家进口的趋势。随之,采购的不稳定性开始显露。从规避风险的角度出发,各企业都采取了“二社采购”的方法,即从多家工厂采购,以确保价格和质量等方面更优,也可以防止工厂出现故障影响生产时导致的采购中止。这种方式越来越受推崇,从而促成了从中国等国进口原料的浪潮。

      此前东日本大地震使得许多原料不能供应的记忆还历历在目。我们预测,此次地震将成为进一步促进“二社采购”的契机。以下就“二社采购”中的一些关键环节进行论述。对于被列入考察对象的中国原料药工厂,详细了解这些关键环节,将有助于顺利通过审计。

      工厂信息的重要性

      工厂信息包括工厂的设立时间、工厂发展历程、员工数等规模,相关原料的生产能力和年产量,对日本欧美的出口实绩以及相关国家GMP认证和厚生劳动省外国制造业者认证的获得情况、日本欧美的药物主文件(DMF)的登记情况等。此外,最好还要了解工厂是否还在进行其他原料的生产。这些工厂信息与下面要提到的质量评价的结果,在判断是否采用该工厂原料时是非常重要的依据。如果从周边信息中判断出相关工厂的质量保证等级总体情况不佳,那么也可能不得不中止同时进行的质量评价工作。

      虽然工厂信息的获取有各种各样的方法,但是考虑到速度、信息量、信息质量以及样品获取的准备工作和进口时药事方面的手续等问题,最好还是请可以信任的贸易公司协助比较好。贸易公司的采购网络、信息量和医药、化妆品企业所具有的信息有着天壤之别,因此我认为,和贸易公司合作是非常有效和重要的。在这一点上,贸易公司可以说是信息的宝库。

      质量评价中的规格确认

      在质量评价环节中,从贸易公司等获取原料样品并进行评价之际,首先应该确认的第一要件是原料是否符合所规定的规格。

      作为医药用原料,当然要符合医药品制造销售许可书中所规定的或是今后将规定的规格。至于化妆品,不具有像医药品那样的有效成分,其原料都属于添加剂,使用的原料及其规格都不会在制造销售许可书中进行规定,再加上原料规格方面的责任基本都是由公司自己承担,所以在确认替代原料的规格适合性时,公司须对照原料的规格,确定其与现有产品使用的原料规格相同。尤其是对官方文件中没有记载的原料,公司的规格管理就更加重要。

      值得提醒的是,作为非处方药的医药品,其使用的原料药的规格以及分析方法如果相同,那么,在基本生产方法等方面的差异是无所谓的。但如果是作为处方药的医药品,在制造中的生产条件参数和不纯物构成等方面,必须和登记过的原料药主文件簿(MF)中所规定的内容相符合。

      制剂化适合性和稳定性评价

      一旦确认原料样品的规格符合要求之后,接下来就是对制剂的使用适合性的确认,这是非常重要的。在医药品中,如果要判断新的采购原料是否符合要求,需要进行实际生产规模的确认,数量是3批。如判定为“适合”时,要进行变更时的再验证工作。对变更时的再验证样品批数并没有作硬性规定,考虑到风险,一般认为验证1~3批是比较合理的。

      在化妆品中,GMP里的ISO22716认证作为业界自主标准而被采用,其中并没有验证相关的规定。但是,为了保证新的替代原料的质量,最好也要像对待医药品原料那样进行管理。由于没有有效成分含量检测,因此,各种化妆品的剂型、制剂特性的粘度和pH值等物理性质,色、味等外观以及性状相关的评价,都将成为主要的评价内容。

      不过,不管是医药品还是化妆品的原料,在初期评价阶段,对在制剂化适合性评价中所看到的颗粒大小、粘度、溶解性等规格以外的物理性质,都最好事先确认好。

      在确认制剂合格之后,接下来就是要对这些制剂的使用稳定性进行评价,制剂化适合性的相关评价是以稳定性评价的完成为终点的。另外,稳定性评价中的样品保存条件和分析实施日期(保存期间),要根据剂型、包装形态等该产品的特性来设定,但一般情况下,要同时实施室温以及加速条件两种实验。

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